La FDA a de nouveaux plans réglementaires pour l’apprentissage automatique de l’IA

Karolina Grabowska / Pexels

Source: Karolina Grabowska / Pexels

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié mardi un nouveau plan visant à aborder la réglementation des logiciels d’apprentissage automatique (ML) basés sur l’intelligence artificielle (IA) en tant que dispositifs médicaux (SaMD).

La FDA est la plus ancienne agence de protection des consommateurs et fait partie du ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Sa charte est de protéger la santé publique en réglementant un large éventail de produits, tels que les vaccins, les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires, l’eau en bouteille, les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons, les produits sanguins, les produits de thérapie cellulaire et génique, produits en tissu, dispositifs médicaux, dispositifs dentaires, implants, prothèses, produits électroniques qui rayonnent (par exemple, fours à micro-ondes, équipement à rayons X, produits laser, appareils à ultrasons, lampes à vapeur de mercure, lampes solaires), cosmétiques, aliments pour le bétail, aliments pour animaux de compagnie, médicaments vétérinaires et appareils, cigarettes, tabac et autres produits.

En avril 2019, la FDA a publié un document de discussion et une demande de commentaires sur son projet de cadre réglementaire pour les modifications apportées aux logiciels basés sur l’apprentissage automatique d’IA en tant que dispositif médical. Parmi les exemples de SaMD, citons les scanners rétiniens assistés par IA, l’ECG de montre intelligente pour mesurer le rythme cardiaque, les scanners de diagnostic pour les hémorragies, les diagnostics par scanner ECG pour les anomalies artérielles, la détection assistée par ordinateur (CAD) pour le diagnostic du cancer post-imagerie, le diagnostic par échocardiogramme pour le calcul de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FE) et l’utilisation de smartphones pour visualiser l’imagerie diagnostique par résonance magnétique (IRM).

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Le plan nouvellement publié est une réponse aux commentaires reçus des intervenants concernant le document de travail d’avril 2019. Le plan couvre cinq domaines: 1) un cadre réglementaire personnalisé pour le SaMD basé sur l’apprentissage automatique de l’IA, 2) les bonnes pratiques d’apprentissage automatique (GMLP), 3) une approche centrée sur le patient intégrant la transparence pour les utilisateurs, 4) les méthodes scientifiques réglementaires liées au biais d’algorithme et robustesse et 5) performances réelles.

Cette année, la FDA prévoit de mettre à jour le cadre du SaMD basé sur l’apprentissage automatique de l’IA en publiant un projet de directives sur le «plan de contrôle des changements prédéterminé». La FDA a autorisé et approuvé un logiciel basé sur l’apprentissage automatique de l’IA en tant que dispositif médical. Habituellement, ces approbations concernaient des «algorithmes qui sont« verrouillés »avant la commercialisation, où les changements d’algorithme nécessitent probablement un examen préalable à la mise sur le marché par la FDA pour les changements au-delà de l’autorisation de mise sur le marché initiale.»

Comment réguler les algorithmes d’apprentissage automatique évolutifs qui changent avec le temps? Ces types d’algorithmes évolutifs ne sont pas rares dans l’apprentissage automatique. Les données du monde réel sont souvent utilisées pour améliorer les algorithmes qui ont été entraînés à l’aide d’ensembles de données existants ou, dans certains cas, de données d’apprentissage simulées par ordinateur. L’incorporation de données du monde réel pour affiner les algorithmes peut produire des résultats différents. Le but de ces algorithmes d’apprentissage évolutifs est d’améliorer les prédictions, la reconnaissance de formes et les décisions basées sur des données réelles au fil du temps. Néanmoins, même si ces types d’algorithmes se traduisent par de meilleures performances au fil du temps, il est toujours important de communiquer à l’utilisateur du dispositif médical à quoi s’attendre exactement pour des raisons de transparence et de clarté.

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Dans le domaine de l’établissement et de la définition de bonnes pratiques d’apprentissage automatique (GMLP), la FDA «s’engage à approfondir son travail dans ces communautés afin d’encourager des résultats de consensus qui seront les plus utiles pour le développement et la supervision des technologies basées sur l’IA / ML, »Et vise à fournir« une approche robuste de la cybersécurité pour les dispositifs médicaux ».

En 2021, la FDA prévoit d’organiser un atelier public sur «comment l’étiquetage des appareils soutient la transparence pour les utilisateurs et renforce la confiance dans les appareils basés sur l’IA / ML» dans le cadre des efforts visant à promouvoir la transparence, un élément important d’une approche centrée sur le patient.

Pour lutter contre le biais et la robustesse des algorithmes, la FDA prévoit de soutenir les efforts de la science réglementaire pour développer des méthodes permettant d’identifier et d’éliminer les biais. «L’Agence reconnaît l’importance cruciale pour les dispositifs médicaux d’être bien adaptés à une population de patients ciblée raciale et ethniquement diversifiée et le besoin de méthodologies améliorées pour l’identification et l’amélioration des algorithmes d’apprentissage automatique», a écrit la FDA.

La FDA soutient la recherche scientifique collaborative dans diverses institutions pour développer des méthodes d’évaluation des logiciels médicaux basés sur l’apprentissage automatique de l’IA. Ces partenaires de recherche comprennent les Centres d’excellence de la FDA en science réglementaire et innovation (CERSI) de l’Université de Californie à San Francisco (UCSF), de l’Université de Stanford et de l’Université Johns Hopkins.

La dernière partie du plan vise à clarifier la surveillance des performances dans le monde réel des logiciels basés sur l’apprentissage automatique de l’IA en tant que dispositif médical. La FDA prévoit de «soutenir le pilotage de la surveillance des performances dans le monde réel en travaillant avec les parties prenantes sur une base volontaire» et de s’engager avec le public afin d’aider à créer un cadre pour la collecte et la validation de mesures et de paramètres de performance dans le monde réel.

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«La FDA se félicite des commentaires continus dans ce domaine et se réjouit de s’engager avec les parties prenantes sur ces efforts», a écrit la FDA.

L’apprentissage automatique de l’intelligence artificielle gagne du terrain dans de nombreux secteurs, y compris les secteurs de la santé, des sciences de la vie, de la biotechnologie et de la pharmacie. Avec ce plan récemment publié, la FDA a fait progresser ses discussions en cours avec ses parties prenantes dans le but de fournir des réglementations garantissant la sûreté et la sécurité des logiciels basés sur l’apprentissage automatique d’IA en tant que dispositif médical afin de protéger la santé publique.

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